A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização para o primeiro software de aparelho auditivo de venda livre (OTC), projetado para uso com versões compatíveis dos fones de ouvido AirPods Pro da Apple.
Este desenvolvimento permite que indivíduos com 18 anos ou mais com deficiência auditiva leve a moderada usem seus AirPods Pro como aparelhos auditivos, seguindo um processo simples de atualização e personalização de software.
O aplicativo médico móvel somente de software, Hearing Aid Feature (HAF), emprega uma estratégia de autoajuste para permitir que os usuários ajustem as configurações de acordo com suas preferências sem assistência profissional.
O HAF é configurado usando um dispositivo iOS, como um iPhone ou iPad, com os níveis de audição do usuário obtidos do iOS HealthKit para personalizar o HAF.
Após a instalação, os usuários podem ajustar o volume, o tom e o equilíbrio conforme preferirem.
Um estudo clínico envolvendo 118 participantes com perda auditiva leve a moderada percebida avaliou o HAF.
Realizado em vários locais dos EUA, o estudo descobriu que os usuários que autoadaptaram o HAF tiveram um benefício semelhante ao daqueles que fizeram adaptações profissionais do mesmo dispositivo.
O estudo também indicou desempenho comparável em níveis de amplificação dentro do canal auditivo e compreensão da fala em ambientes ruidosos.
É importante ressaltar que nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo foi relatado durante o estudo.
A FDA revisou o HAF sob o caminho de revisão pré-comercialização De Novo, que é reservado para novos dispositivos de baixo a moderado risco sem um precedente legalmente comercializado.
A diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, Michelle Tarver, disse: “A autorização de comercialização de hoje de um software de aparelho auditivo de venda livre em um produto de áudio de consumo amplamente utilizado é mais um passo que avança a disponibilidade, acessibilidade e aceitabilidade do suporte auditivo para adultos com perda auditiva leve a moderada percebida.”
Recentemente, a Apple introduziu novos recursos de saúde auditiva e sono para o Apple Watch Série 10 e AirPods Pro 2 para ajudar os usuários a melhorar seu sono e bem-estar auditivo.
“FDA autoriza software de aparelho auditivo para AirPods Pro” foi originalmente criado e publicado por Rede de Dispositivos Médicosuma marca de propriedade da GlobalData.
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